2024年11月，《胸腔肿瘤杂志》公布了ALK抑制剂TGRX-326（deulorlatinib）治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性数据。

TGRX-326片是塔吉瑞自主研发的靶向作用于EML4-ALK融合基因的高选择性、间变性淋巴瘤激酶（ALK）第三代高效抑制剂，具有完全自主知识产权。用于治疗ALK基因变异的非小细胞肺癌（NSCLC），特别是针对第一、二代耐药的G1202R突变展示良好效果。

通用名：deulorlatinib

代号：TGRX-326

厂家：塔吉瑞生物

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床试验

在这项多中心、开放标签、I期试验中，旨在评估TGRX-326治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性、有效性和生物标志物分析。

在2021年4月至2023年3月期间，纳入198例患者（ALK阳性=171例，ROS1阳性=27例）。

最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）是高胆固醇血症（79.3%）、高甘油三酯血症（77.3%）和体重增加（53.0%）。与TRAE相关的剂量中断、减少和停药分别发生在11.1%、3.0%和1.5%的患者中。此外，Ⅱ期推荐剂量（RP2D）为60mg，每日1次。

共有144例ALK阳性患者接受Ⅱ期推荐剂量的TGRX-326治疗。在既往接受过克唑替尼治疗（n=14）、第二代TKI治疗（n=97）和TKI初治（n=33）患者中，客观缓解率（ORR）分别为71.4%、38.1%和87.9%。此外，颅内ORR分别为50%、70.4%和75%。第二代TKI治疗组的患者中位缓解持续时间为18.0个月，而克唑替尼治疗组和TKI初治组的患者尚未达到。生物标志物分析将基线时不可检测的ALK改变和第6周时的ALK ctDNA清除率确定为潜在的预测生物标志物。

小结

综上所述，TGRX-326在ALK阳性非小细胞肺癌中表现出良好的耐受性和疗效。这表明该药具有在该人群中成为一种新的治疗选择的潜力。

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